一、立项的背景和意义

烧伤是由于热、化学物质、光、电以及放射线等所引起的组织损害，主要指皮肤和（或）黏膜，严重者可伤及皮下组织，如肌肉、骨、关节甚至内脏，是极其复杂的外伤性疾病。存在着创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合等四难题。烧伤在生活中十分常见，我国每年发生烧烫伤者逾千万，需住院治疗的达数十万之多，重度及特重度烧伤的死亡率很高，可高达18％；烧伤病死率50％～60％是因为感染，感染一直是烧伤病人的主要死亡原因，所以烧伤的治疗原则最重要的是感染的防治。无论中小面积还是大面积患者，专业医疗人员都会在充分的镇痛和严格无菌操作防止交叉感染的条件下，使用清创术进行创面的清理，并选用适当的创面外用抗菌剂，预防和控制创面感染，必要时需应用抗生素，在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增加等等问题。如何减少使用抗生素的情况下有效控制感染是本项目的主要研究方向。

二、国内外现状和发展趋势

烧烫伤作为一种突发性的社会灾害，如何提高救治水平，特别是利用外用药物治疗烧伤，具有十分重要的临床治疗和社会意义。创面处理是烧伤治疗的核心，它贯穿烧伤治疗的始终。而外用药的使用是烧伤创面处理中不可或缺的一个重要组成部分，其目的在于调控创面愈合进程。烧伤外用药使用得好，全身并发症少，创面愈合快，瘢痕轻；反之，全身并发症多，创面愈合慢，瘢痕重。

广义的烧伤外用药是指烧伤创面处理过程中所使用的一切外用药物，包括早期清创所用的消毒杀菌制剂如新洁尔灭、次氯酸钠和双氧水等。狭义的烧伤外用药指留置于创面、持续发挥其作用的药物即临床上所说的烧伤外用药。这类药物的作用主要有两个方面：一是预防和控制感染，防止创面加深；二是加速创面愈合过程，包括坏死组织溶脱、肉芽形成和上皮再生等环节。目前用于烧伤创面的中西药种类很多，分类也五花八门。

而且，目前外用药的使用只是烧伤创面处理的一部分，实际应用时还需要与手术和其它辅助手段（如浸浴、湿敷、红外线照射、敷料交换等）和全身治疗有机结合，单一外用药不能获得满意疗效。

目前市场上流通的中西医治疗烧烫伤的药物，作用仅限于小面积浅度烧烫伤的治疗和大面积烧烫伤的脱痂，也就是说，这些药品根本做不到对大面积或重度烧烫伤的有效治疗，重度烧烫伤的治疗仍然依靠外科植皮技术。植皮技术虽然降低了大面积烧伤患者的病死率，但其治疗带来的巨大创伤和愈合后生活质量难尽人意，瘢痕愈合所造成的关节功能障碍仍需多次整形手术和巨额的医疗费用。

目前市场上烧伤外科创面用药中西药很多，其药效、特点价格也参差不齐。现对市面上主要中西药品种做一介绍：

西药：

⑴ 磺胺嘧啶银：是一种弱酸，为广谱的抑制剂，对绿脓杆菌及创面上其它的常见菌一般均有效，对克霉素白杆菌效果较差，磺胺嘧啶银穿透焦痂释放出银离子和磺胺嘧啶，在创面上形成一层淡灰色的薄痂。释放的银离子大部分与细菌的DNA结合，抑制细菌的生长。银离子很少被人体吸收。约有10%磺胺嘧啶被吸收，在敷药3~4天血液中浓度可达1.5～4mg%。磺胺嘧啶银对推迟和减轻创面感染有一定效果，虽然各种外用药相继出现，但磺胺嘧啶银仍是最有效的烧伤外用药之一。

[缺陷]:对细胞活性有一定损害，在杀死病菌同时杀死正常细胞；深Ⅱ度以上烧伤愈合后产生瘢痕；磺胺嘧啶银可引起磺胺结晶尿、皮疹、磷片样皮炎和白细胞减少症。

 ⑵吡咯酮—碘

属于广谱抗菌剂，以前作为正常皮肤和粘膜的消毒剂，杀菌力强，但不能穿透焦痂，1%与水可溶合的霜剂可用于大中面积烧伤创面。

[缺陷]:深Ⅱ度以上烧伤愈合后产生瘢痕；可引起高碘血症(T4值增高)和代谢性酸中毒。

 西药创面外用药一般具有明确的治疗效果，因此每一种药物都不具备全过程的治疗效果，一般是根据烧伤创面的深度、感染病菌和发展阶段情况等情况选用适当的西药进行敷用，再辅以免疫疗法、生物疗法及物理手术疗法进行综合性治疗。

中药：

京万红：该药为深棕红色的软膏，主要成分为地榆、地黄、当归、桃仁、黄连、木鳖子等中药材，具特殊的油腻气。适用于水、火、电灼烫伤，疮疡肿痛，皮肤损伤，创面溃烂等症，具有活血消肿、祛瘀止痛、解毒排脓、去腐生肌等作用。

[缺陷]:只适用于中轻度烧伤，疗程长，愈合后留疤。

             紫草油：

其他中药品种还有：烧伤灵酊（石家庄乐仁堂制药有限责任公司），珍石烧伤膏（吉林敖东延边药业股份有限公司），烧伤肤康液（太极集团重庆桐君阁药厂），烧伤止痛药膏（武汉健民集团随州药业有限公司），解毒烧伤膏（广东皮宝制药有限公司，上海金皮宝制药有限公司）等，但是这些药品仅适用于轻度水、火烫伤，对大面积、深度烧伤疗效不能令人满意。

三、现有研究基础、特色和优势

本方来源于.教授多年研究及临床经验。通过课题主研人参与治疗的上百例烧伤实例证明，本方对各种程度烧伤有效率100%，治愈率100%，不仅解决了单一药品不能治愈创面的问题，更是解决了深II度以上烧伤创面不能自动愈合，只能手术植皮的技术难题。上述病历证实本方治疗效果好，操作简便，对医疗技术条件要求不高，值得各级医疗单位尤其是基层医疗单位使用和推广。

烫伤后组织不能完全再生，成纤维细胞过度增生，形成纤维细胞，产生大量胶原纤维。胶原纤维在老化的过程中收缩，使组织失去正常形态这样就形成了疤痕。本疗法无疤痕的机制有:

1.抑菌性强

使创面迅速覆盖，抑制细菌的生长，减少了组织的再次损伤.

   2、再生能力强

促使健康的细胞分裂增生来补充组织缺损，使创面完全再生。3、减少疤痕形成

抑制成纤维细胞增生，抑制胶原纤维的形成。所以使创面完全再生，减少疤痕形成。

4、快速愈合，Ⅰ度 烫伤1-7天愈合，Ⅱ度烫伤2-3周愈合。

5、无痛苦

    对于各种程度烧伤、烫伤，敷上本药膏10分钟后，疼痛就会减轻和消除。

四、应用或产业化前景、市场需求

经过初步临床验证，本方安全方便、低廉有效、无耐药性，减少治疗周期，大大减轻患者及国家负担，提高患者生存质量。治疗烧伤的效果和功能高于当前市面上的中西药品，具有良好的社会效益和经济效益。

五、研究内容与预期目标

本项目拟通过相关实验研究，揭示复方中药物的抑菌机制，防止细菌感染，减少组织的再次损伤，消除在治疗过程中的感染，最终实现能抑制各种情况下的外伤创面感染。

六、研究方案、方式与课题分解

前期先采用动物实验，随机分为两组，用常规治疗与本方治疗疗效观察。比较两组动物在治疗时间，治疗费用，愈后等方面的差异。待有准确数据即开展临床疗效观察。

七、年度计划内容、

2012年1月--2012年3月查阅资料，完成课题总体设计。

2012年4月--2012年6月完成动物实验，整理数据资料。

2012年7月--2012年11月临床实验观察，撰写论文。

2012年12月课题结题。

八、主要研究人员和单位简况及具备的条件

本课题由中医药、烧伤、检验、临床药学等专业、专家学者主任医师、山东大学教授、博士后、卫生部细菌耐药性监测网专家委员会专家等组成。主持参与完成省、市、局多项科研课题，并获奖。

本单位中心实验室设备、技术全国领先，各项技术力量均具备本项研究需要的各项条件。在院领导的大力支持下，人才配备合理，研究组成员团结，合作。有较强的研究热情和团队精神，能胜任并出色的按时完成研究内容。

九、经费预算

本项目资金来源为：自筹资金及药学会少量支持。本单位主要设备齐全，研究经费主要用于药材购买，实验动物购买、喂养、购买小型实验仪器、能源材料费，实验外办公费用，资料印刷、会议、受试者受试费、参与本试验工作人员劳务等费用支出，预计总费用约5万元人民币。